注冊證編號
注冊證編號 | 陜械注準20242170208 |
注冊人名稱 | 陜西佰奧盛德生物醫學科技有限公司 |
注冊人住所 | 陜西省西咸新區涇河新城美國科技產業園凱瑞廠區 |
生產地址 | 陜西省西咸新區涇河新城美國科技產業園凱瑞廠區 |
產品名稱 | 牙齒脫敏劑 |
管理類別 | 第二類 |
型號規格 | TDS-01/15、TDS-02/20、TDS-03/25、TDS-04/30、TDS-05/50、TDS-06/60、TDS-07/80、TDS-08/100、TDS-09/105、TDS-10/110、TDS-11/115、TDS-12/120、TDS-13/130、TDS-14/140、TDS-15/150、TDS-16/180、TDS-17/200 |
結構及組成/主要組成成分 | 該產品由二氧化硅、山梨醇、甘油、硝酸鉀、磷酸氫鈣、十二烷基硫酸鈉、羧甲基纖維素鈉、卡拉膠、羥苯乙酯、青花薄荷香精和純化水組成,填充于鋁塑復合軟膏管中。 |
適用范圍/預期用途 | 用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀;減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。 |
產品儲存條件及有效期 | |
附件 | 產品技術要求 |
其他內容 | 禁忌癥: 對本品過敏者禁用。 |
備注 | 依據《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監督管理總局令 第15號)中實施醫療器械分類的判定原則,按照《醫療器械分類目錄》(2017年)的規定,該產品屬于17口腔科器械器械-10其他口腔材料-03脫敏劑,分類編碼為17-10-03。管理類別為II類。 |
審批部門 | 陜西省藥品監督管理局 |